Os desafios do FDA

A mais importante revista médica do mundo, a New England Journal of Medicine (NEJM), publicou um importante editorial sobre o FDA ( Food and Drug Administration), que é o órgão responsável, entre outras atribuições, pela aprovação, fiscalização e regulamentação de medicações nos EUA.

O FDA era considerado, até bem recentemente, um instituto extremamente confiável. Era comum em congressos médicos, quando se discutia sobre a eficácia ou segurança de uma nova droga, um dos debatedores, para fechar a questão, dizia de boca cheia: “Essa medicação foi aprovada pelo ÉFI-DI-EI!”. E o assunto estava encerrado.

Mas isso tem mudado ultimamente com a divulgação pela imprensa do desleixo com que a agência tem sido dirigida, do peso dos lobbies para a autorização de novas drogas e da falta fiscalização e regulamentação das medicações. Hoje, os bons médicos já não se fiam mais no FDA e sim em estudos científicos bem realizados (leia bem: os BONS médicos). Eles desconfiam da agência americana desde o famoso caso do VIOXX, que foi aprovado pelo FDA e era vendido com o argumento de que tinha menos efeitos colaterais que os antiinflamatórios convencionais, mas que posteriormente se descobriu, que apesar de diminuir a chance do desenvolvimento de úlceras ou gastrites, essa medicação aumentava o risco de ataques cardíacos e derrames cerebrais. Que beleza, né? A pessoa se livrava de uma queimação e ganhava um infartozinho! Após a morte de alguns pacientes em decorrência do uso dessa droga, ela foi proibida pelo FDA.

Segundo o editorial do NEJM, o FDA tem grandes desafios pela frente para tentar reaver sua credibilidade. A começar pela nova determinação da Suprema Corte americana, que definiu que a aprovação de uma medicação pelo FDA impede um processo judicial de uma pessoa que se sinta prejudicada pelo uso de uma medicação contra o laboratório fabricante. Mas sabendo que o FDA tem diminuído seu quadro de pessoal, apesar do aumento de demanda e do aumento da sua responsabilidade, do histórico de erros e do poder que os lobbies têm de influenciar a agência isso se torna no mínimo temerário para a população americana.

Outro grande desafio, segundo a revista, é o controle de qualidade das medicações e matérias-primas importadas. É famoso o caso das mortes causadas pela heparina produzida pela multinacional Baxter com ingrediente chineses contaminados. Esse caso teoricamente deveria ter sido prevenido pelo FDA, mas é compreensível que não tenha sido. Veja esse quadro:



Esse quadro mostra os 10 países que mais foram inspecionados pelo FDA de 2002 a 2007. A barra azul mostra o número de estabelecimentos que produzem medicações ou matérias-primas importadas pelos EUA e a amarela, as que foram inspecionadas. É fácil perceber que o FDA não está a altura desse desafio. Logo, a Suprema Corte americana está dando um poder e uma responsabilidade a essa agência que ela não tem condições de arcar.

Voltarei a esse assunto num post futuro.